Версия для печати
Вернуться к списку

Даешь нормы ГМО!

Одно из последних перед Новым годом заседаний Президиума РАН было посвящено перспективам развития и использования генно-инженерных технологий в России. Состоялось оно на две недели позже совещания у Президента РФ, на котором обсуждался ход реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий до 2027 года, в том числе кадровое и материально-техническое обеспечение исследований в этой сфере, меры по вовлечению предприятий в развитие генетических технологий в сельском хозяйстве, медицине, промышленной микробиологии. По итогам той встречи было принято решение рассмотреть возможность изменения российского законодательства в части использования генетических технологий. По логике события следовало бы поменять местами.

Открывая заседание президиума, глава РАН Александр Сергеев отметил, что главное сегодня - это вопрос обеспечения безопасности использования генетических технологий (ГТ). Одна из проблем связана, в частности, с применением Федерального закона №86 от 5 июля 1996 года, регламентирующего использование ГТ в научных исследованиях, практике, бизнесе. Как подчеркнул президент РАН, за годы действия закона в этой развивающейся области произошло много нового: появились технологии, которых человечество не знало в 1996 году, например, геномного редактирования. Они существенным образом изменили представления о том, как может выглядеть генно-модифицированный объект.

- В отдельных странах есть законодательство, которое способствует не только развитию генетических исследований и технологий, но и активному использованию их в медицине, биотехнологиях, сельском хозяйстве. В последнее время они получили существенное преимущество на мировом рынке, в частности, в сфере торговли генно-модифицированной сельскохозяйственной продукцией, - сказал Александр Михайлович.

Президент РАН привел в пример слияние немецкой и американской компаний Bayer и Monsanto, а также китайскую компанию ChemChina, которые, по его словам, практически монополизировали рынок генно-модифицированных семян. Участники заседания поддержали А.Сергеева, согласившись с тем, что российское законодательство в отношении генетических технологий не отвечает современному уровню развития этой области.

Выступая с основным докладом, академик-секретарь Отделения биологических наук РАН, декан биологического факультета МГУ Михаил Кирпичников напомнил слова Владимира Путина, прозвучавшие на вышеупомянутом совещании: «Совершенно очевидно, что законодательство в сфере генетики должно открывать простор для научного поиска и создания инноваций в медицине, ветеринарии, селекции, других сферах».

Как отметил М.Кирпичников, наряду с информационными технологиями и атомной энергетикой генетические технологии являются системообразующими и служат важнейшим инструментом обеспечения устойчивого развития, национальной безопасности и вообще для повышения качества жизни. В России ГТ были заявлены как приоритет в указах Президента РФ «О развитии генетических технологий» и «О мерах по реализации государственной научно-технической политики в интересах развития сельского хозяйства». Применение их в сфере фармацевтики регламентируется ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010), а порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов закреплен в ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (2016). Государственный интерес к ГТ был проявлен также при формировании госпрограммы РФ на 2019-2030 годы «Научно-технологическое развитие». Такое внимание к развитию генетических технологий в стране связано с их высоким научным, социальным и экономическим потенциалом, простотой применения и высокой скоростью получения целевых модифицированных организмов различного назначения, отметил докладчик. ГТ востребованы в здравоохранении, фармацевтике, сельском хозяйстве и т. д.

При этом академик обратил внимание на то, что действующая нормативно-правовая система не только не способствует, но и препятствует широкому применению в РФ генетических технологий в сельском хозяйстве. Пока в России запрещено использовать в сельхозпроизводстве генетическую инженерию для улучшения сортов растений и пород животных (ФЗ «Об охране окружающей среды»). Таким образом, отечественный сельхозпроизводитель фактически отстранен от наиболее эффективных и высокотехнологичных методов решения продовольственных проблем, которые уже широко используются за рубежом.

По словам докладчика, на ноябрь 2021 года перечень генетически модифицированных организмов, предназначенных для пищевого использования и прошедших государственную регистрацию в России и ЕАЭС, включает 28 позиций: 11 линий сои, 15 линий кукурузы, 1 линия риса и 1 линия сахарной свеклы. Согласно данным Роспотребнадзора, который контролирует оборот ГМО в России, доля ГМ пищевой продукции весьма незначительна и составляет менее 0,1% (2020). Подобная ситуация в дальнейшем грозит РФ не только проигрышем на мировом рынке сельскохозяйственной продукции, но и потерей фактической возможности контроля за оборотом генно-инженерной продукции на своей территории, подчеркнул академик.

М.Кирпичников считает важным обновление фундаментальных основ регулирования и определения юридического статуса «редактированных» конечных продуктов ГТ для формирования правовой среды в разных сферах их применения. Необходимо перенесение фокуса правового контроля с генетических технологий на их конечный продукт - такой подход сегодня применяют страны-лидеры биотехнологического производства: Канада, CША, страны БРИКС, Аргентина, Япония, Корея и т. д.

В ФЗ №86 отсутствует современный понятийный аппарат, актуальный для новых ГТ. Нет и научного определения для «генетически редактированных» организмов, которые получены с помощью инновационных ГТ и не являются по своей биологической сути трансгенами. Имеются и другие юридические несоответствия современным реалиям.

Контроль в сфере ГТ всегда был в поле зрения РАН, сообщил академик. В частности, организована систематическая совместная работа Совета РАН по генно-инженерной деятельности (при Президиуме РАН) и Научного совета РАН по биотехнологии (при ОБН РАН), налажено взаимодействие с Комитетом Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию. М.Кирпичников сообщил, что в течение последних двух лет ученые вместе с профильными комитетами Совета Федерации и Госдумы ведут разработку новых законодательных основ в области генетических технологий.

- В результате родилась концепция структурирования законодательной базы регулирования генетических технологий. Она как бы состоит из двух «этажей». Первый уровень - общий федеральный закон, аналогичный 86-му закону. В нем содержится понятийный аппарат, который кардинально изменился за 30 лет. Второй уровень включает специальное законодательство и нормативную базу в разных сферах использования генетической продукции, - рассказал М.Кирпичников.

РАН подготовила предложения по первоочередным мерам актуализации и оптимизации нормативной базы использования продукции ГТ в РФ. Как сказал докладчик, при этом поставлена задача «мягко и последовательно» превратить российские ГТ из чисто лабораторных в технологии реального сектора экономики и социальной сферы. Предложения эти включают приведение норм 86-ФЗ в соответствие с современным уровнем развития науки в области генетических технологий, разработку и принятие схемы правового регулирования ГТ, реформирование концепции законодательства с ориентацией его на контроль безопасности конечного «продукта», введение в опережающем режиме программ подготовки кадров и активизацию просветительской деятельности.

Кроме того, прозвучало предложение определить Единый межведомственный центр, который будет отвечать за концепцию развития генетических технологий и их правовое регулирование, обеспечивать единство фундаментальных принципов регулирования в различных сферах использования достижений ГТ. Такие полномочия могут быть делегированы одному из действующих органов исполнительной власти.

Директор Института общей генетики им. Н.И.Вавилова РАН член-корреспондент РАН Александр Кудрявцев сказал, что понимает противников «разрешения» ГМО в России, которых беспокоит возможная опасность их применения.

- Поэтому я не говорю о том, что необходимо отменить все ограничения и разрешить все. Я - за сохранение, может быть, за усиление контроля, но и за возможность использования безопасных и проверенных генно-инженерных продуктов, - сказал он.

В России есть целый клубок законов, нормативных актов, правил, который нужно старательно распутывать, считает А.Кудрявцев. Он также подчеркнул, что в ходе редакции закона №86 необходимо перенести объект регулирования с метода на продукт и разделить понятия «трансгенный» и «генетически-редактированный» организм.

Взгляд на перспективы и возможности геномного редактирования для селекции представила директор ФИЦ «Всероссийский институт генетических ресурсов растений им. Н.И.Вавилова» Елена Хлесткина. Она подчеркнула, что задачу всегда должен «ставить селекционер». Докладчица кратко и емко пояснила суть генного редактирования. В большинстве случаев его результатом являются мутации, которые могли бы случайным образом и с редкой частотой происходить естественным путем. А обсуждаемые технологии делают процесс мутагенеза предсказуемым и направленным, что позволяет в кратчайшие сроки получать нужные мутации в заданных сортах или иных селекционных формах.

- Мы уже много лет знакомы с индуцированным (случайным) радиационным и химическим мутагенезом и результатами его применения в сельском хозяйстве, - рассказала Е.Хлесткина. - Отличный пример - яровой сорт мягкой пшеницы «Новосибирская-67», занимавший в свое время более 3,5 миллиона га в СССР.

Директор ФИЦ отметила, что работы по редактированию активно ведутся в России при помощи грантов. По ее словам, у нашей страны есть в этом деле огромное преимущество в виде крупных биоресурсных коллекций по разным направлениям, главная и самая известная из которых - Вавиловская коллекция генетических ресурсов культурных растений и их диких родичей, которая насчитывает более 320 тысяч образцов.

Е.Хлесткина также подчеркнула, что необходима хорошая система предупреждения нарушений в этой области: лицензирование селекционной деятельности, создание и хранение защищенных носителей подлинности генетической информации каждого зарегистрированного сорта (гибрида), наличие публично доступной полной информации о родословной каждого сорта и происхождении исходного материала, ответственность за незадекларированные скрытые изменения. Пока эти меры не предусмотрены, не обозначены в текущей версии законопроекта «О семеноводстве». Так что совершенствовать нужно не только 86-ФЗ, но и проработать все нормативные документы, касающиеся создания и возможного применения редактированных организмов.

Академик Виктор Тутельян посвятил свое выступление обеспечению безопасности и контроля ГМО для пищевых целей. Он, в частности, отметил, что российская система оценки безопасности ГМО - одна из самых строгих в мире. В отличие от подходов, принятых в Евросоюзе и США, где при подтверждении композиционной эквивалентности ГМО его традиционному аналогу набор исследований может быть сокращен, в России оценка безопасности ГМО включает проведение полного спектра исследований, выполнение каждого из которых обязательно.

Токсикологические исследования проводят на лабораторных животных, в рацион которых включают изучаемый ГМО (опытная группа) и его традиционный аналог (контрольная группа) в максимально возможном количестве, не нарушающем баланс основных пищевых веществ. Во время эксперимента ведут динамическое наблюдение за интегральными (внешний вид, масса тела и др.), гематологическими, биохимическими и морфологическими показателями. Также проводятся исследования репродуктивной функции, пре- и постнатального развития потомства.

По словам академика, с 1999-гопо 2021 годы в России полный цикл медико-биологических исследований прошли 28 линий ГМО. К 2021 году были накоплены научная база по безопасности ГМО, включающая анализ результатов исследований, проведенных в рамках процедуры регистрации ГМО, а также данные отечественной и мировой научной литературы, посвященной проблеме безопасности биотехнологической продукции как на этапе регистрации, так и на этапе пострегистрационного мониторинга.

Ученый отметил, что система контроля за оборотом ГМО на продовольственном рынке разработана на основании фундаментальных исследований, проведенных РАН, РАМН, РАСХН, и внедрена в практику Роспотребнадзора, агропромышленного комплекса страны, таможенной службы и других заинтересованных ведомств. Опыт исследований ГМО, накопленный в России за 1995-2021 годы, подтвердил эффективность используемого подхода: ни один из ГМО, проходивших регистрационные исследования в России, не был впоследствии признан опасным для здоровья человека или животных.

Научный руководитель ГосНИИгенетика, входящего в состав НИЦ «Курчатовский институт», академик Владимир Дебабов рассказал о безопасном использовании ГТ в микробиологической промышленности.

- Прежде всего, считаю, РАН должна настаивать на том, чтобы наше законодательство перешло от регулирования технологий к регулированию организмов, созданных по любой технологии, - сказал он, отметив, что микроорганизмы, к счастью, не стали объектом необоснованных страхов и безграмотных спекуляций в прессе и общественном мнении, как ГМО-растения.

По мнению ученого, лучшим решением было бы убрать микроорганизмы из закона о генно-инженерной деятельности, а потом принять отдельный закон о промышленных микроорганизмах или ограничиться актами таких надзорных ведомств, как Рос­потребнадзор. Для упрощения процедур следует утвердить список заведомо безопасных видов микроорганизмов, а также генов, запрещенных к клонированию: это гены лекарственной устойчивости или связанные с патогенезом и вирулентностью. Такие списки существуют во многих странах.

Следует утвердить также правила конструирования штаммов, которыми бы руководствовались в процессе их создания исследователи, считает В.Дебабов. Кроме того, по его мнению, трансгены, не содержащие запрещенных генов, должны анализироваться экспертным сообществом и в случае отсутствия потенциальной угрозы проходить обычную процедуру.

Директор ВНИИ сельскохозяйственной микробиологии академик Игорь Тихонович привел на эту тему интересный факт: есть природные трансгенные растения, которые в ходе эволюции «захватывают» некоторые гены из агробактерий. В 1985 году был выявлен один вид таких растений, а в 2020-м их было уже более 20.

Работа по модификации закона о генно-инженерной деятельности в России начата, сообщила директор Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ академик Талия Хабриева. Основная суть планируемых изменений сводится к тому, чтобы разрешить нашим ученым разрабатывать свою генно-модифицированную продукцию, а аграриям - выращивать ее на полях и фермах. Новый закон вполне может приобрести статус геномного кодекса, подчеркнула Талия Ярулловна, добавив, что он должен быть гармонично интегрирован в евразийское пространство.

Обсуждение продлилось несколько часов, мнениями обменялись около двух десятков представителей науки и госслужащих. В принятом по итогам обсуждения постановлении Президиума РАН зафиксировано предложение о смене концепции регулирования генно-инженерной деятельности. Ученые заявляют о необходимости перейти к правовому регулированию продукта генетических технологий в зависимости от его безопасности и независимо от способа получения.